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182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答

本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多...

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122023-12

MDR認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品時(shí)必須符合要求以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能確?；颊叩陌踩?/b>
MDR認(rèn)證是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（Medical Device Regulation）的認(rèn)證。該認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)...
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112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室
2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的...
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232023-11

FDA注冊(cè)中類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜
在美國(guó)，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械被...
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162023-11

美德氏給您介紹根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的分類
在美國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)程序。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：類別I，類別II和...
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