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022022-08

歐盟MDR要求OEM制造商在技術(shù)文件中提供相關(guān)制造商信息

對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會造成怎樣的影響,在要...

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282022-07

【知識分享】手把手教學(xué)UDI-DI如何錄入Eudamed

為什么無法錄入UDI-DI? 因為我們登錄Eudamed 的數(shù)據(jù)庫的賬號不對哦！ Eudamed的數(shù)據(jù)庫，我們通常有兩個賬號...

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282022-07

歐盟mdr新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風險器械實施更嚴格的監(jiān)管

2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生...

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262022-07

歐盟醫(yī)療器械CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證

CE認證為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐...

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252022-07

歐盟ivdr新法規(guī)將改變CE標志機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式

IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的法律,將改變CE標志的機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)...

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