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212022-06

在歐盟mdr使用中如果制造商生產(chǎn)出問題產(chǎn)品歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶責(zé)任

根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必...

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182022-06

FDA注冊(cè)好了以后也有可能出現(xiàn)貨物被扣現(xiàn)象

我們都知道FDA是指美國(guó)FDA認(rèn)證。美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生...

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142022-06

FDA注冊(cè)費(fèi)用會(huì)受到產(chǎn)品不同的因素有所影響

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)...

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102022-06

【2022年6月17日線上培訓(xùn)通知線上培訓(xùn)】MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講

課程時(shí)間： 2022年 06 月 17 日? 周五下午 14：00 - 16：00 課程主題： MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講掃...

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092022-06

【IVDR 資訊】安全性和性能總結(jié) MDCG 2022-09 指南詳解

# 前言 #? 近日，歐盟專家協(xié)調(diào)小組（MDCG）頒布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Templa...

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