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092022-06

歐盟mdr認(rèn)證技術(shù)文檔要求中需要注意的是制造商信息的完整性

在申請(qǐng)歐盟mdr認(rèn)證中，技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資...

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072022-06

對(duì)于歐盟ivdr中新規(guī)強(qiáng)調(diào)了對(duì)供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督

在之前的介紹中，我們都了解歐盟ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫,意思是體外醫(yī)療...

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022022-06

歐盟FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶你了解醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)

歐盟FDA認(rèn)證已經(jīng)建立了獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，可以通過醫(yī)療設(shè)備的分發(fā)和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術(shù)之...

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022022-06

猴痘檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品CE認(rèn)證

近日，全球多地報(bào)告人感染猴痘病毒。英國(guó)衛(wèi)生安全局18日發(fā)表公報(bào)說，該國(guó)再增兩例人感染猴痘病例，目前已累...

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302022-05

IVDD再見！IVDR你好！

# 前言 # 歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標(biāo)志著98/79/EEC 廢止的五年過渡...

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