原文下載鏈接：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
MDD延期細則詳細解讀
1、2021年5月26日之前到期的MDD證書：
不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請
2、2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：
在證書沒有被公告機構(gòu)吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一?（注意：是滿足兩個條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：
1）必須已經(jīng)跟公告機構(gòu)簽署了MDR的認證合同，不能僅僅是提交了認證申請。
2)? 歐盟成員國的主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對適用的合格評定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進行適用的合格評定程序。
也就是說需要向歐盟成員國的主管當(dāng)局提出申請，由主管當(dāng)局出具相應(yīng)的證明材料。
3、2023年3月20日之后到期的MDD證書:
需滿足以下條件：
1)??企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機構(gòu)提交認證申請，并在2024年9月26日之前，跟公告機構(gòu)簽署MDR的認證合同。
2)?器械要持續(xù)滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風(fēng)險；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機構(gòu)審核。
延長期限
針對不同產(chǎn)品的MDD證書延長期限如下：
? III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底；
? II b類exemption的植入物(縫線，吻合器，牙冠等)和IIa/I類，延續(xù)至? 2028年底。
常見問題解答?Frequently Asked Questions 2023
Q1、我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期？
A??指令現(xiàn)已失效，因此不允許對指令證書進行任何更改。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效，前提是滿足條例中規(guī)定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協(xié)議。
Q2、MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益？
A?原則上只有那些根據(jù)MDR與機構(gòu)簽署申請和書面協(xié)議的器械才能延期。
Q3、如果MDD證書的頒發(fā)機構(gòu)同申請MDR的機構(gòu)不是同一家，這種情況受允許嗎？
A?允許，新法規(guī)MDR指定機構(gòu)從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書的指定機構(gòu)手中接管MDD證書的監(jiān)督審核，每家機構(gòu)具體實施的細節(jié)和時間點會有不同。
Q4、延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具？
A?由發(fā)證機構(gòu) 或者 歐盟成員國的主管當(dāng)局出具。
MDD延期業(yè)務(wù)辦理，詳情請聯(lián)系：
陳經(jīng)理：139 1610 9895
宋經(jīng)理：137 6103 5974
楊經(jīng)理：139 1857 9649
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |