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242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過渡期情況說明指南文件

前言歐盟當(dāng)?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》...

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232023-05

邀請函 | 2023 南昌CACLP，展位號B2-3722，美德氏醫(yī)械誠邀您的蒞臨！

B2號館?B2-3722? 美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)量管理體系服務(wù) 服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培...

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222023-03

【MDD延期攻略】最詳細(xì)的MDD延期細(xì)則解讀！附常見問題解答

原文下載鏈接： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN MDD...

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142023-03

通過FDA注冊的達(dá)標(biāo)器械才能被允許使用

隨著時代的迅速發(fā)展，人們對醫(yī)療品質(zhì)追求上有著更高的要求，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、...

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212023-02

若想通過FDA注冊就得首先判斷你的醫(yī)療器械屬于哪種分類從而進(jìn)一步確認(rèn)可適用的法規(guī)

醫(yī)療器械可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫(yī)療器械制造商或者分銷商想要將產(chǎn)品銷往美國市場都必須進(jìn)行企業(yè)注冊。通過FD...

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