對(duì)于專門應(yīng)用在醫(yī)療行業(yè)中的那些器械來說，對(duì)它們進(jìn)行相應(yīng)的各項(xiàng)認(rèn)證是非常重要的!尤其是歐盟mdr的認(rèn)證，MDR是法規(guī)，MDD是指令，這也是MDD到MDR的一個(gè)升級(jí)。所以對(duì)于MDR的認(rèn)證過程會(huì)更加的嚴(yán)格，MDR要求更高的透明度和可追溯性，這也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的保證!畢竟醫(yī)療器械和其他的設(shè)備是不一樣的，所以自然在認(rèn)證方面會(huì)更嚴(yán)格!那么mdr認(rèn)證主要體現(xiàn)在哪些方面呢?下面來為大家介紹一下。
歐盟mdr主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難
2)法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);
d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格;
3)適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等;
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估。
以上就是小編為大家介紹的歐盟mdr主要體現(xiàn)的三大方面，現(xiàn)在大家對(duì)這方面應(yīng)該都有個(gè)詳細(xì)的了解了吧!mdr認(rèn)證是mdd認(rèn)證更上一層的“臺(tái)階”，它不僅只針對(duì)于那些醫(yī)療用途的產(chǎn)品，一些非醫(yī)療用途的器械也都可以納入到里面的，所以大家如果有產(chǎn)品需要認(rèn)證的話，就可以選擇我們上海美德氏!