在我們的生活中，醫(yī)療器械可是幫了我們的大忙!醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品一樣，想要進入市場就一定要經(jīng)過嚴(yán)格的認證檢測!尤其是想要進入歐盟市場，就一定要通過歐盟MDR的認證才可以投入到市場中使用。在這次歐盟MDR新規(guī)中，對醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類沒有變化，但是對具體涉及產(chǎn)品的類目進行了進一步細化，特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進行了進一步完善。讓我們一起來看看吧!
據(jù)不完全統(tǒng)計，MDR中增設(shè)了12種Ⅲ類醫(yī)療器械，它們分別是：
1、 在體外直接接觸人體細胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。
2、 專門用于與神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。
3、 用于管理醫(yī)藥產(chǎn)品的植入式器械及長期手術(shù)侵入性器械。
4、 有源植入式器械或其附件。
5、 乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)。
6、 全部或部分關(guān)節(jié)置換物(輔助部件如螺釘、楔子、板等除外)。
7、 椎間盤置換植入物或與脊柱接觸的可植入裝置(如上，輔助部件除外)。
8、 所有旨在控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式設(shè)備性能的有源設(shè)備。
9、 提供用于診斷或治療目的決策軟件，其決策可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的惡化。
10、 具有高等、中等內(nèi)照射潛力的納米材料組成的設(shè)備。
11、 通過身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)及物質(zhì)組合組成的裝置(包括物質(zhì)及其代謝物被人體吸收達到預(yù)期目的/物質(zhì)及其代謝物在胃或消化道被人體吸收達到預(yù)期目的)。
12、 具有集成或合并診斷功能的有源治療設(shè)備，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器。
以上就是小編為您帶來的有關(guān)這次歐盟MDR新規(guī)中增設(shè)的12種Ⅲ類醫(yī)療器械的內(nèi)容，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?無論如何，醫(yī)療器械想要進入歐盟市場就一定要經(jīng)過歐盟MDR的認證，這也是對產(chǎn)品的負責(zé)。