我們?cè)诔兄兴?gòu)買(mǎi)的所有食品都是需要經(jīng)過(guò)一系列質(zhì)量認(rèn)證以后才能銷(xiāo)售于市場(chǎng)中的，只有經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證后的食品才是質(zhì)量合格安全的，這也是對(duì)消費(fèi)者的安全保障!而除了食品需要進(jìn)行認(rèn)證以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所用的那些醫(yī)療器械和藥品也都是需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)認(rèn)證的，只不過(guò)認(rèn)證的要求和認(rèn)證資料等方面不同于食品而已。一般醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行CE認(rèn)證和mdr認(rèn)證的。那么小編今天主要就來(lái)和大家談一談?dòng)嘘P(guān)mdr認(rèn)證方面的知識(shí)。
mdr認(rèn)證主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無(wú)明確要求);
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類(lèi)產(chǎn)品)
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難
2)法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a. 分類(lèi)規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);
d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格;
3)適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類(lèi)產(chǎn)品等;
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類(lèi)醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性;
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED);
c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械在mdr認(rèn)證方面的一些知識(shí)，希望看完以后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助!總體來(lái)說(shuō)，mdr認(rèn)證在申請(qǐng)注冊(cè)方面的要求還是非常嚴(yán)格的，不過(guò)這也證實(shí)了申請(qǐng)下來(lái)mdr認(rèn)證的醫(yī)療器械在質(zhì)量等方面肯定是非常優(yōu)越的，所以大家一定要嚴(yán)格去對(duì)待mdr認(rèn)證!