新的歐盟MDR法規(guī)已經(jīng)取代了原有的2個(gè)指令，在許多方面都做出了重大的調(diào)整，如受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評(píng)估途徑、臨床監(jiān)管、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的使用等方面，還提出了很多新的、更高的要求。這是一次有重大意義的改變，那么在這種情況下，我們應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備呢?接下來(lái)就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助，一起來(lái)了解一下吧!
歐盟MDR新規(guī)將給我國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問(wèn)題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過(guò)渡期前簽發(fā)的CE證書(shū)有效期不超過(guò)5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請(qǐng)CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā);
二是樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性;
三是與國(guó)外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后，我們應(yīng)該做的一些準(zhǔn)備工作，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!首先，一定要及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械的CE認(rèn)證更新，以免造成一些不必要的麻煩。其次，一定要按照歐盟MDR新規(guī)的要求去執(zhí)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。