歐盟mdr認證是商品進入歐盟市場所必備的一項認證，同時也是mdd證書的更進一步，其實可以這么說。mdr是有關(guān)醫(yī)療器械的一項法規(guī)，而mdd只是一項指令。而現(xiàn)在對于新法規(guī)mdr的發(fā)布，現(xiàn)在醫(yī)療器械的認證都要合乎于歐盟mdr。但是對于新法令的發(fā)布，很多人還不知道怎么才能進行mdr認證，那么下面就一起來了解一下歐盟mdr的認證流程。
1、確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。
2、對產(chǎn)品進行分類
按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
我們在實際的工作時，產(chǎn)品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含(I類消殺、I類測量和I類可重復(fù))。
根據(jù)分類走不同的認證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對應(yīng)歐盟成員國的主管當(dāng)局進行登記注冊的憑證。
I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。
3、建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無需公告機構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO13485認證;I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。
4、開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認可。產(chǎn)品應(yīng)通過檢測，取得合格的檢測報告。
5、編寫MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)審核，審核通過后取得MDR CE證書。
6、完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。
7、開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護
以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于歐盟mdr認證的流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責(zé)任也更大。除了負有的義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。