近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-25 application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, MDR要求應(yīng)用于根據(jù) 90/385/EEC 或 93/42/EEC 指令在2021 年 5 月 26 日之前投放市場的 “器械”，該指南解決了已經(jīng)持有了MDD CE證書的器械符合MDR需要符合的相應(yīng)的法規(guī)要求。
術(shù)語定義
legacy devices 器械：
先前根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（MDD）或有源可植入醫(yī)療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）進(jìn)行CE標(biāo)記的所有器械，根據(jù) MDR 第 120(3) 條，在 MDR 的申請日期之后投放市場的器械，如果滿足某些條件，則在 2024 年 5 月 26 日之前投放市場。
這些器械可以是：
-屬于 93/42/EEC (MDD) 指令下的 I 類設(shè)備，在 2021 年 5 月 26 日之前制定了 EC 符合性聲明，并且 MDR 下的符合性評估程序需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械 ;
-在 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令 90/385/EEC (AIMDD) 或 MDD 頒發(fā)的有效 EC 證書涵蓋的器械。
“舊”器械 ‘Old’ devices：
是指在 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù) AIMDD 或 MDD 或根據(jù)指令生效之前的適用規(guī)則投放市場的器械。
MDR 器械：
是那些在市場上符合 MDR 的器械，而不是“器械”。
MDR 第七章中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警戒用于“器械”要求歸納總結(jié)
- MDR 中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警戒的所有相關(guān)要求適用于“器械”；
-公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第 120(3) 條MDR 對“器械”的監(jiān)督，本質(zhì)上是 MDD/AIMDD 下先前監(jiān)督活動(dòng)的延續(xù)，因?yàn)楦鶕?jù) MDD/AIMDD 指定的公告機(jī)構(gòu)是未指定根據(jù) MDR 進(jìn)行評估；
-器械根據(jù) MDD 的分類符合第 85 條或第 86 條規(guī)定的要求。在過渡期間，不應(yīng)考慮其在 MDR 下的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能發(fā)生的變化。受 AIMDD 約束的有源植入器械應(yīng)被視為 III 類器械，以便在過渡期間應(yīng)用相關(guān)的 MDR 要求。
-“器械”的制造商必須遵守 MDR 第 86 條制定和更新定期安全更新報(bào)告（PSUR） 的要求。需要根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供 PSUR；
MDR 要求應(yīng)用于2021 年 5 月 26 日之前投放市場的器械（“舊”器械）
MDR 要求原則上不適用于“舊”器械。但是，MDR 第 93 至 100 條規(guī)定了主管當(dāng)局在市場監(jiān)督活動(dòng)方面的權(quán)利和義務(wù)，也適用于“舊”器械。這允許主管當(dāng)局檢查這些器械是否符合其投放市場時(shí)適用的規(guī)則，并對不合規(guī)或不安全的器械采取適當(dāng)措施。