根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)志。那醫(yī)療器械想要順利通過ce認(rèn)證需要做哪些工作呢?下面就和小編一起來看看吧。
一、醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過ce認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
3、企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械ce認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)：
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、頭一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于醫(yī)療器械順利通過ce認(rèn)證的方法以及醫(yī)療器械ce認(rèn)證應(yīng)該遵循的標(biāo)準(zhǔn)，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。實際上好多人因為種種原因無法順利通過ce認(rèn)證這總歸是有原因的，在認(rèn)證前不妨對照著上述所說的工作一一核驗，核驗沒問題后再去認(rèn)證。