歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）第17條規(guī)定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟委員會發(fā)布了關于一次性設備再處理通用規(guī)范（CS）的實施條例2020/1207。盡管歐盟mdr認證法規(guī)下對一次性醫(yī)療器械的再處理給人的印象是委員會允許對一次性醫(yī)療器械進行再加工，但該過程確嚴格的先決條件。實際上一次性醫(yī)療器械再處理一直是制造商面對FDA注冊時遇到挑戰(zhàn)的地方。下面就讓小編帶大家來詳細了解一下吧。
一次性醫(yī)療器械是指其合法制造商打算在單個程序中用于個人的器械。MDR 第 17 條允許衛(wèi)生機構或其外部再處理者在某些情況下對一次性器械進行再處理。
首先，只有在成員國的國家法律允許的情況下，才能對一次性設備進行再處理和進一步使用。其次，成員國可以決定不適用 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的與制造商義務相關的所有規(guī)則，前提是他們確保：
●再加工設備的安全性和性能與原始設備相同；
●進行再處理的衛(wèi)生機構符合 MDR 第 5(5) 條的適用要求；
●根據通用規(guī)范 EU 2020/1207 進行再處理。
根據 MDR 第 17 條，只有在根據科學證據認為安全的情況下，才允許對一次性設備進行再處理。另一方面，允許一次性使用醫(yī)療器械再加工的成員國可以維持或引入比 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的更嚴格的國家規(guī)定。
歐盟通用規(guī)范 2020/1207 列出了一長串被認為不適合再處理的一次性醫(yī)療器械。重點是深入的風險評估，包括分析一次性醫(yī)療器械在結構、材料、性能和計劃應用方面的特性。這應在做出再處理決定之前進行并記錄在案。
根據 EU 2020/1207 中列出的要求，洗消機與合法制造商有類似的義務。衛(wèi)生機構或其外部再加工機構應當按照本規(guī)范第四章的要求實施質歐代量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全和性能，不改變原預期用途，并準備技術文件。該系統(tǒng)應確保滿足第 III 章中列出的所有適用要求（程序和再處理步驟）。除此之外，質量管理體系應至少每年由獨立的外部機構審核，報告應提供給有資格對后處理者進行認證的指定機構。
另一個重點是再處理循環(huán)數的定義。根據 EU 2020/1207 第 8 (1) 條的定義，即使一次性設備未在患者身上重復使用，也應計算每個再處理周期以確定再處理周期數。衛(wèi)生機構或其外部再加工機構應執(zhí)行 CS 第 7 條定義的驗證要求。
以上就是今天小編與大家分享的有關于mdr認證法規(guī)下對一次性醫(yī)療器械的再處理，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?。對一次性醫(yī)療器械的再處理不僅節(jié)約了相關成本問題，還提高了資源利用效率，由此可見mdr認證法規(guī)下對一次性醫(yī)療器械的再處理是值得提倡的。