醫(yī)療器械CE MDD MDR可用性工程評(píng)價(jià)
IEC 62366 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)也叫可用性工程，人因工程，是運(yùn)用人類(lèi)心理、生理等理論知識(shí)，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過(guò)程。
為什么要關(guān)注醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)?
1. 法規(guī)要求
歐盟、美國(guó)、中國(guó)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)制定了人因設(shè)計(jì)相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則:要求二、三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進(jìn)行人因設(shè)計(jì)評(píng)估并提交人因設(shè)計(jì)及使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告;
2. 為了提高開(kāi)發(fā)效率和產(chǎn)品滿(mǎn)意度
人因設(shè)計(jì)強(qiáng)調(diào)試錯(cuò)式開(kāi)發(fā)， 通過(guò)快速迭代方式確定使用風(fēng)險(xiǎn)的方案能夠減少開(kāi)發(fā)成本，提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率，增強(qiáng)用戶(hù)體驗(yàn)， 提高用戶(hù)滿(mǎn)意度；
3. 提升品牌形象的需要
早期的人因設(shè)計(jì)流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)， 降低醫(yī)療事故， 企業(yè)責(zé)任感和形象也得以提高。
如何開(kāi)展人因設(shè)計(jì)？為了使得人因設(shè)計(jì)更容易實(shí)現(xiàn)， 開(kāi)展人因設(shè)計(jì)要遵循：
1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366
3 個(gè)指南，即IEC、FDA、NMPA提供的人因設(shè)計(jì)指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)提供正確的指引
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